国家药监局发布驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法

1月6日，国家药监局发布《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》等3项补充检验方法。《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》（BJY 202011）由中山市食品药品检验所起草，广东省药品检验所、福建省食品药品质量检验研究院复核。补充检验方法规定：照高效液相色谱法（中国药典2015年版通则0512）和质谱法（中国药典2015年版通则0431）测定；明确了牛皮源成分参比溶液的制备、供试品溶液的制备等操作方法。供试品的提取离子流色谱中，未同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，视为未检出；供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积值不大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为未检出；供试品的提取离子流色谱中，同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰，且供试品色谱中m/z 641.3（双电荷）→726.2的色谱峰面积大于参比溶液中相应的峰面积值者，视为检出。供试品的提取离子流色谱中，应不得检出与参比溶液色谱相应的色谱峰。查询国家药监局官网，目前驴胶补血颗粒生产企业有九芝堂股份有限公司（国药准字Z43021017）、湖南时代阳光药业股份有限公司（国药准字20023316）。