江西省2019年第2期药品监督抽检信息公告（2019年第2期总65期）为加强药品质量监管，保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，江西省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。
标识生产单位：四川神农药业有限公司，批号180101，标识药品名称：阿胶珠（蛤粉炒），根据《中国药典》2015年版一部，总灰分不合格，检验机构为南昌市食品药品检验所。
什么是阿胶珠？
阿胶珠： 取阿胶，烘软，切成1cm左右的丁，照烫法(附录Ⅱ D)用蛤粉烫至成珠，内无溏心时，取出，筛去蛤粉，放凉。
本品呈类球形。表面棕黄色或灰白色，附有白色粉末。体轻，质酥，易碎。断面中空或多孔状，淡黄色至棕色。气微，味微甜
【检查】 水分 同药材，不得过10.0％。 总灰分 同药材，不得过4.0％。
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不符合规定药品的查处情况
江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
链接：药品不符合规定项目解析
灰分：包括总灰分和定酸不溶性灰分，主要测定药材的无机物残留量。
什么是灰分
灰分是指生药本身经过灰化后遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分总和，通俗的理解，也就是生理灰分(重金属残留)和外来杂质。中药材本身都含有无机物和有机物，当进行灼烧后，所有有机成分全部燃烧变成二氧化碳和水，就剩下无机物等，这些剩下的无机物就叫总灰分，也叫生理灰分，同一药材的生理灰分是保持在一定范围内的。
因此药材的总灰分含量是纯度的体现，可以观察其所含无机杂质的量，若灰分含量的数值高出正常范围，则必定有其他无机物的污染或掺杂。
灰分与什么有关
专家认为，中药材中的灰分与生境有密切关联。当药材赖以生存的环境中的水、空气、土壤等条件受到污染后，大量的无机物会被药材吸收和附着，即便经过复杂的炮制过程也无法清除掉其中的杂质和重金属残留，这样就会导致药材总灰分偏高。
水溶性灰分：钾、钠、镁、钙等
水不溶性灰分：泥沙，铁，铝等重金属
酸不溶性灰分：泥沙，二氧化硅等
水溶液灰分：反映的是可溶性的氧化物和盐类的含量。
水不溶性灰分：反映的是污染的泥沙和重金属氧化物及碱土金属的碱式磷酸盐含量
酸不溶性灰分：反映的污染的泥沙和药材中原本存在的氧化硅含量。
灰分对人体的影响
人体本身含有部分无机物，它们各司其职帮助人体维持各种正常生理功能，但过多的无机物会需要从尿液、粪便等方式排出体外,对人体代谢造成负担。严重超标的灰分含量因重金属过高，对人体来说就存在“毒性”。近年来引起广泛关注的“毒蔬菜”“镉大米”等事件，就是严重重金属超标导致。重金属进入人体后易与其他毒素结合生成毒性更大的有机物，在身体的某些器官累积，造成慢性中毒。同时，由于重金属污染属于微量毒、长期积累等特点，对人的健康形成潜在危害，尤其老年人、亚健康群体，由于自身体质较弱，更容易遭受农残威胁。
（来源：综合江西省药品监督管理局、网络）
